Фленокс инструкция по применению уколы

Содержание

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Фленокс – антитромботический препарат. Фленокс содержит эноксапарин – низкомолекулярный гепарин с разделенной антитромботической и антикоагулянтной активностью. Анти-Ха активность эноксапарина выше, чем анти-IIа или антитромбиновая активность (соотношение порядка 3,6). Фленокс практически не влияет на активированное частичное тромбопластиновое время (при применении терапевтических доз препарата возможна пролонгация АЧТВ, которая отражает остаточную антитромбиновую активность).
У пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (при проведении или не проведении последующей коронарной ангиопластики) эноксапарин (в сравнении с нефракционированным гепарином) позволил снизить смертность, а также риск внутричерепного кровоизлияния и рецидива инфаркта миокарда.
При подкожном введении биодоступность эноксапарина достигает 100%, пик плазменной концентрации достигается в течение 3-4 часов после инъекции. Максимальная активность (в анти-Ха МЕ) составляет 0,18+0,04, 0,43±0,11 или 1,01±0,14 после введения 2000 анти-Ха МЕ, 4000 анти-Ха МЕ или 10000 анти-Ха МЕ соответственно.
Равновесные концентрации эноксапарина в плазме достигаются на второй день терапии. При повторном введении эноксапарина его активность возрастает. Эноксапарин метаболизируется в печени, экскретируется преимущественно почками и печенью. Период полувыведения эноксапарина при однократном введении достигает 4 часов, при повторном – 7 часов. У пациентов пожилого возраста, а также пациентов с нарушениями функций почек возможно изменение периода полувыведения активного вещества препарата Фленокс.

Показания к применению

Фленокс применяют для профилактики венозного тромбоза и эмболии у пациентов при проведении общехирургических и ортопедических операций, а также у пациентов, которым показан постельный режим при сердечной недостаточности III и IV класса, дыхательной недостаточности, ревматических заболеваниях и тяжелой форме острого инфекционного процесса.
Фленокс также может быть назначен при проведении гемодиализа для предупреждения тромбообразования в экстракорпоральной системе кровообращения.
Эноксапарин назначают пациентам с диагностированным тромбозом глубоких вен, сопровождающимся или не сопровождающимся легочной тромбоэмболией (в случаях, не требующих хирургического вмешательства или тромболитической терапии).
Фленокс может быть назначен в схемах терапии пациентов, страдающих нестабильной стенокардией, острым инфарктом миокарда без зубца Q и острым инфарктом миокарда с элевацией/подъемом сегмента ST (в том числе пациентам, которым возможно дальнейшее проведение коронарной ангиопластики).

Способ применения

Следует также решить вопрос о проведении исследований анти-Ха-активности для определения уровня гепарина и своевременной коррекции дозы.

Побочные действия

При применении препарата Фленокс у пациентов возможно развитие геморрагических проявлений (преимущественно у пациентов группы риска или при нарушении режима дозирования).
Кроме того, при применении эноксапарина возможно возникновение гематомы спинного мозга при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии, что может стать причиной неврологических расстройств.
При подкожном введении низкомолекулярных гепаринов возможно появление гематомы, уплотнений и некроза кожи в месте инъекции.
Фленокс может вызывать развитие тромбоцитопении I или II типа. Тромбоцитопения I типа, как правило, возникает до пятого дня терапии и не требует отмены препарата. Тромбоцитопения II типа изучена недостаточно и является тяжелой иммуноаллергической тромбоцитопенией.
В период терапии эноксапарином возможно также обратимое бессимптомное повышение уровня тромбоцитов, развитие пурпуры, аллергических реакций (включая тяжелые системные аллергические реакции, требующие отмены препарата), васкулита, остеопороза, гиперкалиемии и транзиторного повышения уровня печеночных трансаминаз.
В случае развития кровотечения в период терапии препаратом Фленокс необходимо установить его этиологию и провести соответствующую терапию.

Противопоказания

Фленокс противопоказан пациентам с известной непереносимостью эноксапарина натрия, гепарина, а также его производных.
Фленокс не применяют для терапии пациентов с выраженной гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа в анамнезе, а также пациентов, страдающих геморрагическими проявлениями и склонностью к кровотечениям, связанной с нарушениями гемостаза.
Фленокс не используют для лечения пациентов со значимым активным кровотечением, органическими поражениями с повышенным риском кровотечения, внутримозговым кровоизлиянием, а также тяжелой формой почечной недостаточности.
При применении препарата Фленокс запрещено проведение спинномозговой или эпидуральной анестезии.
Фленокс не применяют в педиатрической практике.
Не следует назначать Фленокс пациентам с начальной стадией массивного ишемического инсульта, острым инфекционным эндокардитом (существуют исключения, в которых решение о назначении препарата Фленокс принимает врач).
Если инсульт обусловлен тромбоэмболией препарат Фленокс следует ввести в течение первых 72 часов с момента развития инсульта.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Фленокс пациентам со значительными отклонениями массы тела от нормы, кровотечением неясной этиологии, нарушением функций печени, язвенными поражениями желудка и другими заболеваниями с повышенным риском развития желудочно-кишечного кровотечения, сосудистым хориоретинальным заболеванием.
Также Фленокс с осторожностью назначают пациентам, недавно перенесшим люмбальную пункцию или оперативное вмешательство на спинном или головном мозге.
Фленокс следует применять только под контролем врача пациентам пожилого возраста, а также пациентам с массой тела менее 40 кг.

Беременность

Фленокс в период беременности назначают только по жизненным показаниям и под постоянным контролем врача. Не следует назначать Фленокс беременным с протезированными сердечными клапанами. Следует учитывать, что при применении эноксапарина запрещено проведение спинномозговой или эпидуральной анестезии.
При необходимости применения препарата Фленокс в период лактации следует отменить грудное вскармливание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При сочетанном применении препарата Фленокс с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками, антагонистами ангиотензина II, ненаркотическими анальгетиками, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента, такролимусом, триметопримом и циклоспоринами возможно развитие гиперкалиемии.
Отмечается повышение риска развития кровотечения при сочетанном применении препарата Фленокс с салицилатами (в том числе ацетилсалициловой кислоты), ненаркотическими анальгетиками, декстраном, берапростом, клопидогрелем, илопростом, тиклопидином, эптифибатидом и тирофибаном.
Фленокс потенцирует действие пероральных антикоагулянтов.
Запрещено смешивать раствор Фленокс с другими парентеральными препаратами.

Передозировка

При применении завышенных доз препарата Фленокс подкожно у пациентов возможно развитие геморрагических осложнений.
При случайном введении высоких доз эноксапарина подкожно показано введение протамина сульфата или протамина гидрохлорида. При введении протамина при передозировке низкомолекулярных гепаринов следует учитывать, что в таком случае эффективность протамина ниже, чем при передозировке нефракционированного гепарина. Учитывая риск развития анафилактических реакций при применении протамина перед его введением следует тщательно взвесить риск и пользу.
Дозу протамина рассчитывают в зависимости от дозы эноксапарина и времени, прошедшего с момента введения завышенной дозы. Если с момента введения препарата Фленокс прошло менее 8 часов, протамин вводят внутривенно медленно в дозе 100 антигепариновых ЕД протамина на каждые 100 анти-Ха МЕ эноксапарина. Если с момента введения препарата Фленокс прошло более 8 часов, протамин вводят внутривенно медленно в дозе 50 антигепариновых ЕД протамина на каждые 100 анти-Ха МЕ эноксапарина.
В случае если после введения препарата Фленокс прошло более 12 часов введение протамина не требуется.
Следует учитывать, что протамином нельзя полностью нейтрализовать анти-Ха-активность эноксапарина. Кроме того, с учетом особенностей абсорбции эноксапарина может потребоваться разделение рассчитанной дозы протамина на несколько введений.
При случайном пероральном применении препарата Фленокс абсорбция активного компонента незначительна и не может привести к развитию передозировки.

Читайте также:  Как понять сломан палец или нет

Условия хранения

Фленокс годен в течение 2 лет после изготовления при условии хранения в помещениях с температурным режимом от 15 до 25 градусов Цельсия.

Форма выпуска

Раствор для инъекций Фленокс 2000 анти-Ха МЕ по 0,2 мл в шприцах, упакованных в блистер, в картонной пачке 1, 2 или 10 шприцов.
Раствор для инъекций Фленокс 4000 анти-Ха МЕ по 0,4 мл в шприцах, упакованных в блистер, в картонной пачке 1, 2 или 10 шприцов.
Раствор для инъекций Фленокс 6000 анти-Ха МЕ по 0,6 мл в шприцах, упакованных в блистер, в картонной пачке 1, 2 или 10 шприцов.
Раствор для инъекций Фленокс 8000 анти-Ха МЕ по 0,8 мл в шприцах, упакованных в блистер, в картонной пачке 1 или 2 шприцов.

Состав

1 мл раствора для инъекций Фленокс содержит: эноксапарина натрия – 10000 МЕ. Дополнительные ингредиенты.

Содержание

Фармакологические свойства препарата Фленокс

Фармакодинамика. Эноксапарин натрий является низкомолекулярным гепарином (средняя молекулярная масса 4500 дальтон), в котором разделены антитромботическая и антикоагулянтная активность стандартного гепарина. Эноксапарин натрий обладает высокой анти-Ха-активностью (100 МЕ/мл) и низкой анти-ІІа или антитромбиновой активностью (28 МЕ/мл). При применении в рекомендованных дозах по различным показателям эноксапарин натрий не увеличивает время кровотечения. В профилактических дозах эноксапарин натрий не приводит к существенным изменениям показателя активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), а также не влияет на агрегацию тромбоцитов и связывание фибриногена с тромбоцитами.
Фармакокинетика.Фармакокинетические параметры препарата оцениваются по изменениям анти-Ха- и анти-ІІа-активности в плазме крови со временем в рекомендованном диапазоне доз. После п/к введения эноксапарин натрий быстро и полностью абсорбируется. Абсолютная биодоступность эноксапарина натрия после п/к введения составляет более 90%. Максимальную активность в плазме крови отмечают через 3 ч, она составляет в среднем 1,6 мкг/мл после инъекции в дозе 20 мг и 3,8 мкг/мл после инъекции в дозе 40 мг.
Выведение эноксапарина натрия (по уровням анти-Xa-активности) характеризуется периодом полувыведения, который составляет около 4,4 ч для дозы 40 мг. В исследовании установлено, что при применении в более высоких дозах — от 73,8 до 132,6 мг уровень анти-Xa-активности отображает первую фазу полувыведения приблизительно 5 ч и вторую стадию — около 9 ч. При применении в дозе 40 мг анти-Xa-активность может сохраняться в плазме крови на протяжении 24 ч.
Выведение эноксапарина натрия при применении его в профилактических дозах существенно не нарушается у больных с почечной недостаточностью. Оно несколько уменьшено у лиц пожилого возраста (период полувыведения — 6–7 ч). Эти изменения не требуют коррекции дозы или кратности введения препарата, поскольку кумуляции препарата в плазме крови у лиц пожилого возраста не отмечено.
Эноксапарин натрий не проникает через плацентарный барьер на протяжении II триместра беременности.
Метаболизм эноксапарина натрия происходит в печени путем десульфатации и деполимеризации. Почечный клиренс активных метаболитов составляет 10%, общая почечная экскреция — 40% дозы препарата.

Показания к применению препарата Фленокс

Профилактика венозного тромбоза и тромбоэмболии при ортопедических или общехирургических операциях. Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у терапевтических больных, которым предписан постельный режим с острыми заболеваниями (сердечная недостаточность ІІІ–ІV функционального класса по классификации NYHA, дыхательная недостаточность, тяжелый острый инфекционный процесс, ревматические заболевания). Профилактика тромбообразования в экстракорпоральном контуре при проведении гемодиализа. Лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии. Лечение нестабильной стенокардии и острой фазы инфаркта миокарда без зубца Q (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой).

Применение препарата Фленокс

1 мг (0,01 мл) эноксапарина натрия соответствует приблизительно 100 единицам активности анти-Ха МЕ. Фленокс следует вводить п/к при профилактическом и лечебном применении и в/в для антикоагуляции при проведении гемодиализа. Фленокс нельзя вводить в/м! Препарат рекомендован к применению только у взрослых.
Техника п/к введения
Заполненные производителем шприцы готовы для непосредственного использования. Нет необходимости удалять пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией во избежание потери препарата при применении заполненных шприцев на 20 и 40 мг. При применении откалиброванных заполненных шприцев на 60 и 80 мг необходимо точно отмерять объем, который необходимо ввести.
П/к инъекцию Фленокса необходимо проводить поочередно в левую или правую наружную сторону брюшной стенки, используя разные места для каждого введения. Нельзя тереть место инъекции после введения. Иглу следует ввести на полную длину вертикально в толщину складки кожи, сделанную осторожно большим и указательным пальцами. Складку кожи необходимо удерживать на протяжении всего введения препарата.
Профилактика венозного тромбоза
При оперативных вмешательствах у взрослых с умеренным риском тромбообразования (например в абдоминальной хирургии) и у больных без высокого риска тромбоэмболии препарат вводят п/к в дозе 20 мг (0,2 мл; 2000 анти-Ха МЕ) 1 раз в сутки.
Взрослым пациентам с высоким риском тромбоэмболий (операции на тазобедренном, коленном суставах; операции у больных онкологического профиля) Фленокс вводят п/к в дозе 40 мг (0,4 мл; 4000 анти-Ха) 1 раз в сутки. В общей хирургии первая доза должна быть введена за 2 ч, в ортопедической — за 12 ч до оперативного вмешательства. Длительность профилактического лечения составляет в среднем 7–10 дней. В ортопедии доказана эффективность применения эноксапарина натрия в дозе 40 мг (0,4 мл; 4000 анти-Ха) 1 раз в сутки на протяжении 4 нед.
Профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у терапевтических больных, пребывающих на постельном режиме
Рекомендованная доза Фленокса составляет 40 мг (0,4 мл; 4000 анти-Ха МЕ) 1 раз в сутки п/к. Фленокс назначают минимум на 6 дней, максимальная длительность лечения — не более 14 дней.
Профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении при проведении гемодиализа
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 мг/кг массы тела пациента. Фленокс вводят в артериальную магистраль контура в начале сеанса диализа. Антикоагулянтного эффекта этой дозы, как правило, достаточно для проведения 4-часового сеанса гемодиализа; при выявлении колец фибрина может быть введена дополнительная доза препарата — 5–10 мг/кг.
Для пациентов с высоким риском кровотечения доза эноксапарина натрия должна быть снижена до 0,5 мг/кг при двойном сосудистом доступе и до 0,75 мг/кг — при одинарном доступе. При появлении фибриновых колец вводят дополнительную дозу от 0,5 мг/кг до 1 мг/кг.
Лечение тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии
Фленокс назначают п/к 1 раз в сутки в дозе 1,5 мг/кг или 2 раза в сутки в разовой дозе 1 мг/кг (каждые 12 ч). Длительность лечения составляет в среднем 10 дней. При необходимости одновременно назначают пероральные антикоагулянты. Лечение продолжают до достижения терапевтического антикоагулянтного эффекта этих препаратов (значение международного нормализованного отношения (INR) — 2:3).
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
Рекомендованная разовая доза Фленокса составляет 1 мг/кг п/к каждые 12 ч; одновременно назначают ацетилсалициловую кислоту перорально (в дозе 100–325 мг 1 раз в сутки). Длительность лечения — минимум 2 дня, максимум — 8 дней.
Применение у особых групп больных
Нет необходимости в снижении дозы препарата у лиц пожилого возраста при сохраненной функции почек.
Для пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) необходима коррекция дозы препарата, поскольку эффект эноксапарина натрия в этой популяции пациентов значительно усиливается. Рекомендуют такую коррекцию дозы: при применении с профилактической целью — 20 мг (0,2 мл) 1 раз в сутки; при применении с терапевтической целью — 1 мг/кг 1 раз в сутки.
Введение препарата пациентам с печеночной недостаточностью требует тщательного врачебного контроля.

Читайте также:  Димексид новокаин компресс для суставов как сделать

Противопоказания к применению препарата Фленокс

Повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины; острый бактериальный эндокардит; острое кровотечение или состояния с высоким риском возникновения неконтролируемого кровотечения, включая значительные нарушения свертывания крови, геморрагический инсульт; детский возраст.

Побочные эффекты препарата Фленокс

Реакции в месте введения препарата (от легкого раздражения до боли, кровоподтеков в местах инъекций, возникновение гематом, в исключительных случаях — некроз кожи; кожные буллезные высыпания или системные аллергические реакции, в том числе анафилактоидные). При возникновении данных побочных эффектов лечение препаратом необходимо прекратить.
Кровотечения при наличии сопутствующих факторов риска (органические поражения, приводящие к кровотечению, инвазивные процедуры или применение препаратов, влияющих на гемостаз); были сообщения об отдельных случаях значительных кровоизлияний, в частности ретроперитонеальных и внутричерепных; некоторые из таких случаев были фатальными.
Тромбоцитопения (незначительно выраженная, транзиторная, бессимптомная в первые дни терапии; возможна иммуноаллергическая тромбоцитопения с тромбозом, который в некоторых случаях осложнялся инфарктом органа или ишемией конечностей).
При длительном лечении (более 5 нед) возможно раннее развитие остеопороза; повышение активности трансаминаз в сыворотке крови; случаи нейроаксиальных гематом при применении эноксапарина на фоне проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии могут привести к разной степени неврологических нарушений, в том числе к формированию длительных или постоянных параличей.
Сообщали об отдельных случаях гиперчувствительности с кожным васкулитом; бессимптомном и обратимом увеличении количества тромбоцитов и уровня печеночных ферментов.

Особые указания по применению препарата Фленокс

Эноксапарин натрия можно назначать беременным только при наличии строгих показаний и под строгим врачебным контролем. Из-за отсутствия информации об адекватном дозировании, эффективности и безопасности назначения в таких случаях, эноксапарин натрий не рекомендуется применять у беременных с протезированными сердечными клапанами.
В период лечения эноксапарином натрия кормление грудью необходимо прекратить.
Применение эноксапарина натрия у детей противопоказано.
При применении эноксапарина натрия необходимо наблюдение за больными, в анамнезе которых индуцированные гепарином тромбоцитопении с тромбозами или без них.
Контроль количества тромбоцитов в периферической крови необходим независимо от показаний, по которым назначается препарат, и режима его дозирования. Рекомендуется определять количество тромбоцитов до начала и на протяжении всего курса лечения. При уменьшении количества тромбоцитов на 30–50% от исходного уровня лечение следует немедленно прекратить.
Препараты низкомолекулярных гепаринов не являются клинически взаимозаменяемыми.
Эноксапарин натрия, как и другие антикоагулянты, необходимо применять с осторожностью у больных с такими состояниями: нарушения гемостаза, язвы желудка и кишечника в анамнезе, недавно перенесенный инсульт, неконтролируемая АГ (артериальная гипертензия), диабетическая ретинопатия, недавно перенесенные нейрохирургические или офтальмологические оперативные вмешательства.
Эноксапарин натрия необходимо с максимальной осторожностью применять у больных с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе (включая низкомолекулярные гепарины) с или без тромбоза. Риск гепарин-индуцированной тромбоцитопении может сохраняться на протяжении нескольких лет.
В дозах, применяемых для профилактики венозных тромбоэмболий, эноксапарин натрий существенно не влияет на время кровотечения и другие показатели крови, в том числе — на агрегацию тромбоцитов или связывание фибриногена с тромбоцитами. При применении препарата в более высоких дозах может повышаться показатель АЧТВ и АВС (активированное время образования сгустка). Однако рост этих показателей не имеет прямой зависимости от повышения антитромботической активности эноксапарина натрия и не требует мониторинга активности препарата.
При профилактическом применении препарата у пациентов пожилого возраста не отмечено увеличения тенденции к кровотечениям. При применении в терапевтических дозах может возникнуть риск геморрагических осложнений, что требует регулярного клинического контроля.
У пациентов с нарушением функции почек выделение эноксапарина натрия замедляется, что повышает риск развития кровотечений. У больных с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) рекомендуется коррекция дозы препарата. Для пациентов с легким и умеренным поражением почек коррекции дозы не требуется, однако необходим регулярный мониторинг состояния пациента.
При лечении больных с малой массой тела (≤45 кг у женщин и ≤57 кг у мужчин) риск геморрагических осложнений возрастает, что требует постоянного наблюдения за пациентом.
С целью снижения риска кровотечения после инструментальных вмешательств для лечения нестабильной стенокардии (ЧТКА) катетер, который обеспечивает сосудистый доступ, следует удалять не ранее чем через 6–8 ч после п/к введения эноксапарина натрия. Следующая доза эноксапарина натрия может быть введена только через 6–8 ч после удаления катетера.
При проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии на фоне применения эноксапарина натрия отмечали случаи развития нейроаксиальных гематом, которые могли привести к возникновению длительного или постоянного паралича. При применении эноксапарина натрия в дозе 40 мг 1 раз в сутки или ниже такие случаи выявляли редко. Риск развития таких осложнений повышается при применении эноксапарина натрия в более высоких дозах, применении постоянных послеоперационных эпидуральных катетеров или при одновременном применении лекарственных средств, влияющих на гемостаз, в частности НПВП, при травматических или повторных нейроаксиальных пункциях. При сочетанном проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии с применением эноксапарина натрия установку и удаление катетера лучше выполнять перед введением эноксапарина. Установку и удаление катетера при эпидуральной или спинномозговой анестезии лучше выполнять тогда, когда антикоагулянтный эффект эноксапарина натрия низкий: через 10–12 ч после введения в дозе 40 мг или более низких суточных доз эноксапарина натрия или через 24 ч после применения препарата в высоких дозах (1 мг/кг 2 раза в сутки или 1,5 мг/кг 1 раз в сутки). Последующее введение эноксапарина натрия следует осуществлять не ранее чем через 2 ч после удаления катетера. Необходим регулярный контроль неврологического статуса пациента. При подозрении на признаки спинномозговой гематомы необходимо немедленно начать соответствующее лечение (при необходимости — выполнить декомпрессию спинного мозга).
Применение препарата не влияет на скорость психомоторных реакций при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами.

Читайте также:  Эффективные препараты для снижения давления

Взаимодействия препарата Фленокс

При одновременном применении с НПВП (ацетилсалициловая кислота, индометацин и др.), другими антикоагулянтами, ГКС возрастает риск развития геморрагических осложнений. При применении подобных комбинаций необходим обязательный клинический и лабораторный мониторинг. На сегодня получен опыт безопасного применения эноксапарина с вышеназванными лекарственными средствами.

Передозировка препарата Фленокс, симптомы и лечение

Пероральный прием эноксапарина натрия (подобных случаев не отмечено) не должен приводить к серьезным последствиям, учитывая очень низкую абсорбцию препарата в ЖКТ.
Случайная передозировка после в/в, экстракорпорального или п/к введения высоких доз эноксапарина натрия может приводить к геморрагическим осложнениям вследствие антикоагулянтной активности препарата. Этот эффект можно в значительной степени нейтрализовать медленным в/в введением протамина. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать передозировки протамина, поскольку даже при введении высоких доз протамина анти-Xa-активность эноксапарина натрия может сохраняться, при этом антикоагулянтная активность будет нейтрализована. Доза протамина должна соответствовать введеной дозе эноксапарина натрия: 1 мг или 100 антигепариновых единиц протамина для нейтрализации анти-IIa-активности, генерированной 1 мг (100 МЕ анти-Xa-активность) эноксапарина натрия. Однако анти-Xa-активность эноксапарина натрия никогда полностью не нейтрализуется даже высокой дозой протамина (максимальный эффект — 60%).
Поскольку нейтрализация может быть временной (вследствие особенностей кинетики всасывания низкомолекулярных гепаринов) дозу протамина необходимо разделить на несколько введений (от 2 до 4 инъекций на протяжении 24 ч).

Условия хранения препарата Фленокс

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственные формы

рег. №: ЛП-004365 от 06.07.17 — Действующее

Фленокс ® НЕО
рег. №: ЛП-004365 от 06.07.17 — Действующее
рег. №: ЛП-004365 от 06.07.17 — Действующее
рег. №: ЛП-004365 от 06.07.17 — Действующее
рег. №: ЛП-004365 от 06.07.17 — Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав Фленокс ® НЕО

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 шприц
эноксапарин натрия 10 000 анти-Ха МЕ (100 мг)

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 1 мл.

1 мл — шприцы стеклянные (2) — блистеры (1) — пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 шприц
эноксапарин натрия 2000 анти-Ха МЕ (20 мг)

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 0.2 мл.

0.2 мл — шприцы стеклянные (2) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.2 мл — шприцы стеклянные (2) — блистеры (5) — пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 шприц
эноксапарин натрия 4000 анти-Ха МЕ (40 мг)

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 0.4 мл.

0.4 мл — шприцы стеклянные (2) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.4 мл — шприцы стеклянные (2) — блистеры (5) — пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 шприц
эноксапарин натрия 6000 анти-Ха МЕ (60 мг)

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 0.6 мл.

0.6 мл — шприцы стеклянные (2) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.6 мл — шприцы стеклянные (2) — блистеры (5) — пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 шприц
эноксапарин натрия 8000 анти-Ха МЕ (80 мг)

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 0.8 мл.

0.8 мл — шприцы стеклянные (2) — блистеры (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антикоагулянт прямого действия. Относится к группе низкомолекулярных гепаринов (молекулярной массой около 4500 дальтон). Оказывает антитромботическое действие. Обладает выраженной активностью в отношении фактора Xa и слабой активностью в отношении фактора IIa. В отличие от нефракционированного стандартного гепарина антиагрегантная активность выражена сильнее, чем антикоагулянтная активность. Не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика

При п/к введении быстро и практически полностью всасывается из места инъекции. Пик анти-Ха активности эноксапарина в плазме крови достигается через 3-5 ч, что соответствует концентрации 1.6 мкг/мл после введения 40 мг. V d эноксапарина соответствует объему крови.

Эноксапарин натрия в незначительной степени метаболизируется в печени с образованием малоактивных метаболитов.

T 1/2 — около 4 ч. Анти-Ха активность в плазме определяется в течение 24 ч после однократной инъекции. Выводится с мочой, в неизмененном виде и в виде метаболитов.

У пациентов с почечной недостаточностью и у пожилых лиц возможно увеличение T 1/2 до 5-7 ч, но коррекции режима дозирования не требуется.

При проведении гемодиализа выведение эноксапарина не изменяется.

Показания препарата Фленокс ® НЕО

Коды МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
I20.0 Нестабильная стенокардия
I21 Острый инфаркт миокарда
I26 Легочная эмболия
I74 Эмболия и тромбоз артерий
I82 Эмболия и тромбоз других вен

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны свертывающей системы крови: редко — умеренная асимптоматическая тромбоцитопения.

Со стороны печени: редко — обратимое повышение уровня активности печеночных ферментов.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.

Местные реакции: редко — воспалительная реакция; в единичных случаях — некроз.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Особые указания

Не вводить в/м. Низкомолекулярные гепарины не являются взаимозаменяемыми.

При наличии указаний в анамнезе на тромбоцитопении, индуцированные гепарином, эноксапарин натрия можно применять только в случаях крайней необходимости.

С осторожностью применяют у пациентов с потенциальным риском развития кровотечений (в т.ч. при гипокоагуляционных состояниях, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе), ишемическими нарушениями мозгового кровообращения, неконтролируемой тяжелой артериальной гипертензией, диабетической ретинопатией, повторными неврологическими или офтальмологическими операциями, а также у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Не рекомендуется применять при проведении спинномозговой/эпидуральной анестезии.

Перед началом и во время лечения следует регулярно контролировать число тромбоцитов в периферической крови. При снижении этого показателя на 30-50% от исходной величины эноксапарин натрий следует немедленно отменить и назначить соответствующую терапию. Перед началом применения следует отменить средства, которые потенциально могут влиять на гемостаз; если это невозможно, то одновременную терапию проводят под тщательным контролем показателей свертывания.

Ссылка на основную публикацию
Adblock detector